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咨询 林经理 同步

医疗械经营许,审批，变更注册、变更、2014年10月份北京市药品监督管理局针对三类医疗器械、二类医疗器械出台了一些列新政策:自2014年10月份之后所有医疗器城有关的审批项目由前置审批改成了后置审批，而且二类医疗器械的经营范围以后也不会体现在医疗器城经营许可证上面了，实行备案制度。二类医疗器械产品则需要药品监督管理局审批，取得医疗器械经营许可证后方可进行经营

2014年10月份执行标准:

1、新的验收标准增加面积6821、6846、6863、6877面积需要100平米

2、跨区设库被取消。

3、库房从20增到40平米，敷料从60平米增到80平米。

4、二类需要先办执,照在办医疗器械许可备案。

医疗器械都有说明类别分类:

医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》

、医疗械植入介入类《提供常温库》

医疗器械耗材辅料类《提供常温库》

四、医疗器械设备类《提供常温库》

以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等